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6ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

6ISO13485:2003医疗器械质量管理体系
ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 内审员培训 课程背景: 随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先,或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。 因此上海杰尔雅特开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程,本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。 培训对象: 从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。(凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。) 考核发证: 经考试合格,将获颁"ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内部审核员"培训合格证书。 培训内容: 1.医疗器械行业的标准概述 2.医疗器械行业质量管理体系基础 3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解 4.ISO13485在企业应用中的特点 5.ISO13485内审员审核知识培训 6.内部质量审核实施过程及要求 7.内部审核的技巧 8.第三方认证过程和认证中常见的问题 9.案例分析与现场模拟 10复习、答疑、考试 培训安排: 培训时间:7月21、22日 培训周期:2天(可安排到厂培训,详情请来电咨询) 培训费用:1200元/人(包含报名费、培训费、资料费、证书费)并免费提供茶点、午餐 联系方式: 报名地址:上海市徐汇区沪闵路8075号虹梅商务大厦410B室 联系人:王老师(13816063174) Tel:总机021-61453818;直线021-29981672 Fax:021-61453819QQ:1097690388 E-mail:shjry003@126.com 网站:http://www.cmcq.com.cn/http://www.shjry.com/
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