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6医疗器械二类510K的FDA注册 马小姐 13061601610

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医疗器械二类510K的FDA注册 自1990年以后,FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度,同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”,推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械,一方面提供及时、专业的产品审查服务,协助优秀的制造商及时进入市场。医疗器械认证与检测FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。我们帮助您获得医疗器械的FDA认证包括:厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记(510表登记)产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:    (1)包装完整的产成品五份    (2)器械构造图及其文字说明    (3)器械的性能及工作原理;    (4)器械的安全性论证或试验材料    (5)制造工艺简介    (6)临床试验总结    (7)产品说明书. MSN:overlordgirl@hotmail.com 上海波比捷技术检测服务有限公司 手机:13061601610 E-mail:ccc@cccn.org.cn 联系人:马小姐 公司网址:http://www.ccnc.org.cn
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